NEN: Publicatie voor inrichting kwaliteitsmanagementsystemen medische hulpmiddelen
De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. In het kader van de Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen omvat de Amendement de bijlagen Z om de relatie tussen de norm en nieuwe wetgeving weer te geven. De Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen verplichten fabrikanten tot het voeren van