Een speciale ‘slimme badmuts’ met elektrodes kan al in de ambulance een beroerte (groot herseninfarct) diagnosticeren. Daardoor kan de patiënt sneller de juiste behandeling in het juiste ziekenhuis krijgen. Dit is de uitkomst van een studie van Amsterdam UMC, gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Neurology. Bij een groot herseninfarct is snelle behandeling is cruciaal om
In Europa ontbreekt zicht op financiële relatie tussen de medische-hulpmiddelenindustrie en zorgverleners. Dat is de uitkomst van een literatuurstudie die Nivel uitvoerde in opdracht van de IGJ. In de zomer van 2022 verschenen ‘ineens’ berichten in de media over onrechtmatigheden rond medische hulpmiddelen. De FIOD, de opsporingseenheid van de Belastingdienst, voerde doorzoekingsacties uit in Nederland,
De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. In het kader van de Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen omvat de Amendement de bijlagen Z om de relatie tussen de norm en nieuwe wetgeving weer te geven. De Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen verplichten fabrikanten tot het voeren van
De nieuwe norm NEN-EN-ISO 20417 ‘Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer’ beschrijft de eisen ten aanzien van de informatie die de fabrikant moet verstrekken voor een medisch hulpmiddel of een accessoire hiervan. Deze norm bevat generieke eisen die van toepassing zijn op de identificatie, etiketten, verpakking en verdere benodigde informatie over
