De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. In het kader van de Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen omvat de Amendement de bijlagen Z om de relatie tussen de norm en nieuwe wetgeving weer te geven. De Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen verplichten fabrikanten tot het voeren van
In de NEN expertgroep ‘Medische Gassen’ is een aantal jaar geleden een start gemaakt met de ontwikkeling van een norm over de Slide Index wandgasafnamepunt. De norm, NEN 8877, gaat over de maatvoering van afnamekoppelingen en afnamepunten toegepast bij medische gassen en vacuüm. Het normontwerp is nu gepubliceerd. Tot 1 november 2021 is commentaar in
De norm voor Informatiebeveiliging in de zorg – Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling, NEN 7512 uit 2015, is gereviseerd. Het normontwerp is nu beschikbaar. Belanghebbenden kunnen tot 26 oktober 2021 hun commentaar indienen. Uitwisseling van gegevens is een essentieel onderdeel van veel processen in de gezondheidszorg. Dit geldt voor de primaire processen van behandeling en verzorging van
De nieuwe norm NEN-EN-ISO 20417 ‘Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer’ beschrijft de eisen ten aanzien van de informatie die de fabrikant moet verstrekken voor een medisch hulpmiddel of een accessoire hiervan. Deze norm bevat generieke eisen die van toepassing zijn op de identificatie, etiketten, verpakking en verdere benodigde informatie over
